左归丸治疗少弱精子症真实世界研究方案发布
时间:2020-09-16  
     

        9月12日,由中国中药协会男科药物研究专业委员会主办的第四届中国男科与药物学术线上年会成功举办,男科权威专家工程院院士郭应禄、国医大师李曰庆参会致辞,共有临床、药学、基础医学、企业高管等18位专家学者及企业家线上授课,超过一万余人在线观看。

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  大会内容集中体现近年来在男科医学与药物研究领域所取得的新成果、新技术与新经验,对男科领域的热点问题进行深入讨论和经验交流。

  北京中医药大学东直门医院代恒恒博士详细介绍了由中国中药协会男科药物研究专业委员会发起的《左归丸治疗少弱精子症真实世界研究方案》。此次项目由北京中医药大学东直门医院和仲景宛西制药共同申办,计划招募20家分中心参与,第一阶段入组1000例,通过研究医院就诊的男性不育少弱精子症患者,加强对左归丸治疗少弱精子症的临床疗效进行有效性和安全性研究。

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  此前在9月4-6日由中国性学会、中国性学会能量医学与装备分会主办,河南省人民医院承办的第二届全国能量医学与性健康学术会议上,郑州市第一人民医院院长胡和平教授也对左归丸治疗少精弱精症临床研究方案进行了详细解读。

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  男性不育症是成年男性的常见疾病之一,精液异常是男性不育症的主要原因之一。少精子症、弱精子症是精液异常的主要类型,研究显示,少弱精子症占男性不育症的40%。现代医学暂无治疗男性少弱精子症的有效药物,现有手术及药物治疗,虽有一定疗效,但适应面较窄,对于相当一部分病因不明确的特发性少弱精子症暂无疗效确切的治疗手段。

  近年来,中医药在男性不育症中的治疗作用逐渐得到认可,其中,左归丸是治疗肾阴亏虚型少弱精子症的经典方剂之一。临床研究证明,左归丸可以改善少弱精子症的精液常规参数,提高睾酮水平。动物实验表明,左归丸具有修复睾丸超微结构的能力,并在蛋白质和mRNA水平上调节生殖相关蛋白的表达,抑制生精细胞的凋亡并促进其生长。

  真实世界研究项目从制定实验方案开始,编写实验手册,同时准备实验用药和相关资料,之后招募分中心,并签订合同;召开启动会,对会议人员进行培训;后续进行受试者的招募,受试者需要同时满足西医诊断标准和中医辨证标准,收集病例,进行数据统计分析,撰写报告,形成学术文章进行结果发布。

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  本次左归丸实验研究药物提供方为仲景宛西制药。按照实验方案,通过真实临床应用研究,综合中医证侯评分,通过第三方统计临床研究试验数据,深入研究中医男科常用经典方剂,构建男科药物研究及评价体系,完善男科中成药评价标准,探求男科中成药临床价值。




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