阿伐替尼接棒普拉替尼获批 基石药业一周内上市两新药
时间:2021-04-02  
     

3月31日,基石药业(2616,HK)对外宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰吉华®(阿伐替尼片,下称阿伐替尼)的新药上市申请,阿伐替尼是中国首个获批也是全球首款针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。

阿伐替尼的获批意味着基石药业本月将有两个新药集中上市,3月24日,国家药监局批准 了普拉替尼作为国家一类新药上市。

打破临床治疗天花板

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“此次获批是对基石药业整个团队努力的充分肯定。我们感谢所有参与泰吉华®临床研究的患者和研究者的付出和贡献,同时,也非常感谢国家药监局为泰吉华®获批而开展的优先审评审批工作,旨在致力于共同解决中国癌症患者迫切的尚未被满足的医疗需求。”

胃肠道间质瘤(GIST)是发生于胃肠道的肉瘤,起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间,通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现,原发GIST中,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“一直以来,PDGFRA外显子18突变的GIST患者缺乏治疗药物。阿伐替尼在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出了非常好的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。阿伐替尼在国内获批,无疑将为这部分患者带来巨大的生存获益。”

临床研究结果显示,阿伐替尼在携带PDGFRA D842V 突变的中国GIST患者中显示出了显著的抗肿瘤活性,在300 mg每日一次的剂量下,8例携带PDGFRA D842V突变的患者靶病灶均有缩小,总体缓解率(ORR)为62.5%,研究中报告的治疗相关不良事件大部分为 1 级或 2 级。

阿伐替尼与此前获批的普拉替尼一样,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,基石药业拥有后者多款药物在大中华区地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权,曾在2020年7月获得NMPA优先评审资格。同年9月,该产品也曾率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,以使部分患者受益。

自主研发与外部引入“双轮驱动”加速了基石药业的商业化步伐,在获得授权不到三年的时间内两款新药获批上市实现商业化,使得基石药业在竞争激烈的中国创新药市场获得先机。

研发与商业化齐头并进

“随着公司两款精准治疗药物的相继获批上市,我们将继续不遗余力的为全球癌症患者带来更多同类首创和同类最优的肿瘤治疗药物”,江宁军表示。

全球范围内,针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者的阿伐替尼临床开发正在进行。美国FDA已授予阿伐替尼突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

2021年,基石药业计划有4项产品将迎来商业化,除了普拉替尼和阿伐替尼的上市,旗下艾伏尼布(IDH1抑制剂)以及肿瘤免疫治疗产品舒格利单抗(PD-L1)均有望在下半年获批。艾伏尼布已被列入中国国家药品监督管理局药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”。虽然目前国内已有其他厂家上市PD-1产品,但舒格利单抗用于治疗四期鳞状及非鳞状NSCLC的数据在PD-1及PD-L1单克隆抗体中显示出同类最优的潜力。

根据此前公司披露的信息,公司计划每年提交1-2份IND(新药临床试验申请)。目前,基石药业正在为今年提交抗体偶联药物ADC及多特异性抗体的IND做准备。

基石药业已为产品商业化做好充分的准备。目前,公司已经组建了一支由接近200人组成的销售团队,到2021年年底,这一团队可能会扩大至接近300人,以覆盖将近100个城市中超过400家医院,覆盖整个市场的80%。

除了自有销售团队建立以外,今年3月5日,基石药业与国药控股股份有限公司签署战略合作协议,以建立分销渠道,携手推进普拉替尼和阿伐替尼在中国获批上市后的商业化进程,。

未来,基石药业将通过创新性的支付方式,提高药品的可及性。一方面,其拟与政府部门合作,推动精准治疗产品尽快加入医保;另一方面,拟推进“商保及其他创新支付方式”,比如联合第三方支付公司推出分期付款、会员福利等。



    免责声明:本文系转载自网络,发布本文为传递更多信息之用,另:本文仅代表作者个人观点,与本站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实, 对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。投资理财需谨慎,切勿轻信投资承诺,本站与任何网上投资行为无关。

【已有 0 位网友发表看法,点击查看>>
相关新闻
发帖
已有 0 条 跟帖
还没有账号,马上 注册>>
网友评论仅供其表达个人的看法,不代表中国财经网立场。
新闻评论排行
新闻图片推荐
新闻24小时点击排行榜
专题
中国财经网-环球经济网门户版权所有 ©2010-2021  北京市公安局国际联网备案号:1101082180  
京ICP备10217062号-2 Powered by fecn inc