科兴制药:白蛋白紫杉醇高质量完成欧盟验厂,海外商业化布局多点开花
时间:2024-02-05  
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高效、快速地推进海外产品注册,对于一家以药品出海为重要战略的药企来说,无疑是商业化能力最有力的印证。

2024年开年以来,围绕海外商业化业务,科兴制药(688136.SH)突破不断。巴西、埃塞俄比亚的药品监管部门分别完成对英夫利西单抗和人促红素(EPO)的GMP符合性检查(下称“验厂”)。围绕注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(下称“白蛋白紫杉醇”)海外上市,2月初,科兴制药顺利完成欧洲监管局(EMA)对本品批准前的GMP审计。

据了解,待后续通过各国GMP检查后,白蛋白紫杉醇将顺利打开欧盟等海外市场,帮助公司迈出向欧美成熟市场延伸的重要一步;英夫利西单抗也将进一步开拓巴西等规模较大的市场,为公司打开新的业绩增量。

扬帆欧盟,白蛋白紫杉醇蓄力起航

早在2021年,科兴制药就已经将“国际化”摆在与“创新”同等重要的战略地位,并持续推进肿瘤、免疫等领域重磅生物药产品的引入与商业化出海进程。目前,公司已在40余个国家提交了70余份引进产品的注册申请。随着公共卫生事件影响减弱,多款海外商业化产品验厂得以顺利落地,科兴制药的海外商业化战略成效已日渐明朗。

此次完成GMP审计的白蛋白紫杉醇,是2021年科兴制药与海昶生物合作项目,也是科兴制药最早一批海外商业化项目之一,该款产品于2023年10月已获得国家药品监督管理局批准上市(国药准字H20234299)。在该项合作中,科兴制药获得了白蛋白紫杉醇除美国外的全球商业化权益,并在科兴制药扩建满足该药品的商业化生产线。时至今日,产线建设完成并接受了欧盟验厂,据审评进度估算,产品有望在今年登陆欧洲市场。

聚焦产品本身,白蛋白紫杉醇是肿瘤领域的基础药品,相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体具有更高的临床认可度,近年来更是被欧洲医学肿瘤学会指南推荐作为治疗转移性胰腺癌与非小细胞癌的主流一线用药。过去五年里,白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长,由于其供小于求,导致其短缺情况愈发严重。据2023年EMA所列举的药品短缺清单,白蛋白紫杉醇便位列其中。

从欧洲的市场格局来看,白蛋白紫杉醇仅有原研BMS和仿制药企业TEVA两家,但产品供应不足,连续2年在短缺药目录中,由于其供应短缺和价格高昂的特点,整体渗透率仍处于较低的状态。根据IMS数据分析,参照中国市场的渗透率,欧洲市场具有3倍空间。随着老龄化的加剧以及欧洲癌症发病率的不断上升,欧盟市场白蛋白紫杉醇需求有望进一步扩大。截至目前,科兴制药白蛋白紫杉醇已布局200万支产能,足以满足国内外市场拓展。

作为一款纳米级别的化疗药,白蛋白紫杉醇对生产设备要求更高、对生产过程的无菌化管理要求更为严苛。科兴制药白蛋白紫杉醇产线采用微射流匀质机制备纳米粒,并以国内先进的无菌隔离器,将无菌生产环境和操作者的活动区域严格隔离开,避免外界微生物的污染,整个配液、洗瓶、进出料全程管道化和自动化,在线称重、无菌灌装、冻干等数据全程可视化、可追溯,真正实现了精益生产,全面保障产品质量。

志在全球,巴西市场或率先进入收获期

科兴制药旗下的白蛋白紫杉醇顺利通过欧盟GMP审计,标志公司在开辟欧美成熟市场的道路上成功迈出了第一步,也意味着公司在海外市场打开了新的成长空间。不难发现,近一年以来,公司海外商业化业务正提速迈入收获期。

从公司出海战略层面来看,不同于头部创新药企大多紧盯前沿靶点、力图实现在美国市场突破,科兴制药另辟蹊径,在海外商业化拓展上选择了一条独特道路,将目光瞄准在中东北非(MENA)、中南美、东南亚、CIS等地区,持续捕捉巨大但未被满足的新兴国家市场需求。根据IMS的预测,未来新兴市场药品增速将高于发达国家,并成为全球药品市场增长的主要驱动力,蕴含巨大发展潜力。

为抓住市场机遇,科兴制药已在埃及、新加坡、墨西哥等地设立子公司,现已实现了对人口过亿、GDP排名前30的新兴国家市场100%覆盖。

埃及是MENA地区最重要的国家之一,早在2022年,科兴制药在埃及成立了首个海外独立运营的子公司,并借助销售渠道发力当地市场,在埃及这一“地理要塞”建立起渠道优势。时至今日,在公司各团队的共同努力下,英夫利西单抗、贝伐珠单抗两个产品于2023年9月分别接受了埃及药监局的现场GMP审计,标志着科兴制药布局海外市场已获得阶段性成果。

由于目前埃及等中东及北非国家在生物制品方面仍主要依赖进口,随着当地对生物制品及生物技术本土化的重视,科兴在技术转移方面有望在MENA地区带来更广阔的合作前景。

更值得一提的是,拉丁美洲由于其市场份额大,在世界药品市场占据7%的比例,已成为科兴海外版图的重要组成部分之一,目前科兴已完成多个拉美国家的客户签约工作。其中,巴西药监部门对英夫利西单抗的现场GMP审计也已于2024年1月顺利结束,英夫利西单抗产品在巴西的上市进程正全力推进中。

值得关注的是,巴西未来的发展尤为值得期待。作为南美最大的国家,巴西拥有2亿人口,GDP排名全球第六,其药品市场规模在拉丁美洲占约四成的份额,医药工业也是巴西战略优先发展的四个部门之一。巴西有着统一的医疗体系,以全民免费医疗为主、个人医疗保险为辅,其卫生部每年通过招标采购的财政支出就超过300亿雷亚尔(折合约430亿元人民币),同时,私人健康保险制度也有25%到30%的渗透率,覆盖近5000万人口。相对完善的医疗体系与庞大的人口基数支撑,巴西对于药企出海而言,无疑是一个不错的选择。

更进一步,巴西对于科兴制药产品出海的重要性,或不仅局限于当地市场。据了解,2021年巴西卫生监督局ANVISA成功加入PIC/S,该组织现有59个成员(GMP检查机构)及6个合作组织。PIC/S组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统,且相互承认检查结果。这意味着,药品通过了某一成员国的PIC/S GMP认证,也就相当于通过了59个国家及地区的第一道门槛,驶入了通过国际市场的快捷通道。

因此,通过巴西药监局现场审计后,将助推产品在其他PIC/S国家的认证速度。此举无疑将为科兴制药海外市场拓展打开一扇窗口。随着相关产品准入的提速,公司在海外市场拓展也有望迈上新的台阶。

对于科兴制药的出海,卖方机构同样持认可态度。信达证券在研报中指出,在国内药企“出海”浪潮的背景下,科兴制药20多年海外商业化领先优势明显,各优势产品的持续引进有望助力公司在未来释放亮眼业绩。

回顾科兴制药20余年出海历程,公司已在海外商业化布局方面积累了丰富的资源,并形成了核心能力。随着近期多款产品陆续验厂的持续推进,公司有望实现业绩的厚积薄发。展望未来,公司将继续贯彻海外商业化战略,通过强大的项目管理能力和产能,不断加快国际化步伐,在立足于新兴市场的基础上,拓展边界进军欧美地区成熟市场,为实现高品质生物药全球化贡献科兴力量。


 

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