3月2日晚间,天药股份公告称,倍他米松磷酸钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。这一信息表明,该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,可在国内销售,对天药股份扩大国内市场份额、提升公司业绩有积极意义。
据了解,倍他米松磷酸钠是肾上腺皮质激素类药物,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病;活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等;某些感染的综合治疗。倍他米松磷酸钠制剂主要为注射剂。
目前,包括天药股份在内,国内拥有倍他米松磷酸钠原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业仅有4家。从销售情况来看,根据米内中国公立医疗终端销售数据显示,倍他米松磷酸钠制剂2018年国内销售额为2.87亿元,2019年国内销售额为3.38亿元。
近年来,天药股份加大力度推进国内技术评审、药品注册、一致性评价等工作,截至目前已取得积极成效。自去年以来,原料药方面,溴芬酸钠原料药、塞来昔布原料药以及此次公告的倍他米松磷酸钠原料药接连通过CDE技术审评;制剂产品方面,甲泼尼龙片通过了一致性评价,泼尼松片、塞来昔布胶囊、溴芬酸钠滴眼液接连获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
市场分析人士指出,天药股份积极推进符合国家标准的药品,表明其正在加速布局国内市场,随着这些药品上市销售,天药股份有望进一步扩大国内市场份额,未来业绩也将逐步释放。
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